راهنمایی برای آزمایش سریع SARS-CoV-2 در محیط‌های مراقبت سریع ...

راهنمایی برای آزمایش سریع SARS-CoV-2 در نقطه مراقبت...

خلاصه‌ای از تغییرات اخیر

به‌روزرسانی‌ها تا تاریخ ۴ آوریل :

تا اطلاعات بیشتری بدست آورید.

• راهنمای جدید HHS و CDC دیگر الزامی به گزارش نتایج منفی برای آزمایش‌های غیر-NAAT (نتایج آزمایش سریع یا آنتی‌ژن) ندارد.
• این به‌روزرسانی همچنین دیگر الزامی به گزارش نتایج آزمایش آنتی‌بادی، مثبت یا منفی، ندارد.
• مقررات CLIA که الزام به گزارش نتایج آزمایش SARS-CoV-2 را داشت، در پایان PHE منقضی شد.
• به‌روزرسانی‌های قبلی را می‌توان در بخش به‌روزرسانی‌های اخیر در زیر یافت.

آزمایش‌های در محل مراقبت

آزمایش‌های در محل مراقبت، آزمایش‌های تشخیصی سریعی هستند که توسط شخصی غیر از فرد مورد آزمایش یا والدین او انجام یا تفسیر می‌شود و می‌توانند در محیط‌های مختلفی انجام شوند. این آزمایش‌ها می‌توانند شامل آزمایش‌های NAAT یا آنتی‌ژن باشند.

این آزمایش‌ها می‌توانند برای تشخیص عفونت‌های SARS-CoV-2 در مکان‌هایی مانند:

• دفاتر پزشکان
• تاسیسات مراقبت فوری
• داروخانه‌ها
• کلینیک‌های بهداشت مدرسه
• تاسیسات مراقبت طولانی‌مدت و خانه‌های سالمندان
• محل‌های موقت مانند مکان‌های تست در خودرو که توسط سازمان‌های محلی مدیریت می‌شوند.

الزامات قانونی برای آزمایش سریع در محیط‌های مراقبت

چهار نوع گواهی CLIA برای آزمایش در محل مراقبت وجود دارد. برای انجام آزمایش‌های در محل مراقبت، داشتن گواهی CLIA الزامی است. اگر آزمایش SARS-CoV-2 در محل مراقبت تنها آزمایش انجام شده باشد، گواهی CLIA معاف مناسب است. این گواهی را می‌توان به ترتیب زیر درخواست کرد:

1. یک درخواست را تکمیل کنید (فرم CMS-116) که در وب‌سایت CLIA CMS یا از یک آژانس دولتی محلی در دسترس است.
2. درخواست تکمیل شده را به آدرس آژانس دولتی محلی در ایالتی که آزمایش در آن انجام خواهد شد، ارسال کنید.
3. حق الزحمه گواهی CLIA معاف را پرداخت کرده و از دستورالعمل‌های ارائه شده توسط آژانس دولتی پیروی کنید.

برای اطلاعات بیشتر، راهنمای را ببینید.

آزمایشگاه‌ها یا محل‌های آزمایش در محل مراقبت که برای دریافت گواهی CLIA معاف درخواست داده‌اند، می‌توانند پس از دریافت گواهی و رعایت الزامات مجوز ایالتی، آزمایش و گزارش نتایج SARS-CoV-2 را آغاز کنند. محل آزمایش در محل مراقبت باید اطلاعات گواهی خود را به‌روز نگه‌دارد.

آزمایش‌هایی که می‌توان در محیط‌های مراقبت استفاده کرد

به وب‌سایت FDA مراجعه کنید تا فهرستی از آزمایش‌های سریع SARS-CoV-2 که مجوز استفاده اضطراری و/یا مجوز بازاریابی سنتی از FDA دریافت کرده‌اند، بیابید.

آزمایش‌هایی که برای استفاده در محیط‌های مراقبت مجاز شده‌اند، در ستون محیط‌های مجاز در جدول FDA، دارای W به معنای Waived هستند. آزمایشگاه یا محل آزمایش باید از آزمایشی که توسط FDA برای استفاده در محل مراقبت مجاز شده است، استفاده کرده و دستورالعمل‌های تولیدکننده را دنبال کند.

آزمایش‌های OTC می‌توانند خریداری شده و در محیط‌های مراقبت استفاده شوند، اما وقتی این آزمایش‌ها توسط شخص غیر از فرد مورد آزمایش یا والدین یا سرپرست او انجام شوند و نتایج آن‌ها تفسیر شود، الزامات CLIA باید رعایت شوند.

الزامات گزارش‌گیری برای آزمایش‌های سریع در محیط‌های مراقبت

بسته به دستورالعمل‌های استفاده تولیدکننده آزمایش، آزمایشگاه یا محل آزمایش ممکن است نتیجه آزمایش منفی را به عنوان "منفی احتمالی" گزارش کند. محل‌های آزمایش می‌توانند اطلاعات بیشتری درباره گزارش‌دهی در CDC's How to Report COVID-19 Laboratory Data پیدا کنند.

تاسیسات مراقبت طولانی‌مدت می‌توانند داده‌های آزمایش SARS-CoV-2 در محل مراقبت، از جمله داده‌های آزمایش آنتی‌ژن، آنتی‌بادی و NAAT را به شبکه ملی ایمنی بهداشتی CDC ارسال کنند. این داده‌ها به ادارات بهداشت ایالتی، قبیله‌ای، محلی و منطقه‌ای در دسترس هستند.

از تاریخ ۱ مه، بیمارستان‌ها دیگر ملزم به گزارش داده‌های پاتوژن تنفسی بیمارستان به HHS از طریق NHSN نیستند، اما CDC به شدت گزارش داوطلبانه این داده‌ها را تشویق می‌کند.

در تاریخ ۱۰ آوریل، CMS پیش‌نویس سیستم پرداختی برای بیمارستان‌های داخلی و تسهیلات مراقبت طولانی‌مدت را منتشر کرد.

در این پیش‌نویس، CMS پیشنهاد دارد که استانداردهای گزارش‌دهی برای COVID-19 و آنفلوآنزای فصلی را با یک استاندارد جدید که مشکلات تنفسی حاد را پوشش می‌دهد، جایگزین کند.

این استاندارد جدید الزامی می‌کند که از تاریخ ۱ اکتبر، بیمارستان‌ها و CAHها به‌طور الکترونیکی عناصر خاصی از داده‌های مرتبط با COVID-19، آنفلوآنزا و RSV را گزارش کنند.

لینک به

مقاله پیشنهادی:
کارایی تشخیصی عکاسی آنژیوگرافی سبز ایندوسین

بیشتر در مورد انجام آزمایش‌های سریع در محیط‌های مراقبت یاد بگیرید

بهترین مکان‌ها برای خرید چرخ دستی‌های بیمارستانی آنلاین و در فروشگاه

CDC آموزشی‌های رایگان و ابزارهایی برای آموزش آزمایش در محل مراقبت دارد. شرکت‌هایی که آزمایش‌ها و سیستم‌های آزمایش را تولید می‌کنند نیز منابع آموزشی رایگان دارند که به شما کمک می‌کند آزمایش‌ها را به درستی استفاده کنید. در این بخش لینک‌هایی به منابع و آموزش‌ها که به شما کمک می‌کند آماده شوید تا آزمایش کنید، پیدا کنید.

مواد آموزشی CDC برای آزمایش‌های سریع در محیط‌های مراقبت

بسیاری از آزمایش‌های COVID-19 در محل مراقبت و آزمایش‌های سریع در یک دسته به نام آزمایش‌های معاف قرار می‌گیرند که در یک آزمایشگاه یا در یک محل آزمایش با گواهی معاف CLIA انجام می‌شوند. CDC منابع آموزشی رایگان برای آزمایش‌های معاف در محل مراقبت در دسترس دارد. آزمایش‌های معاف | CDC.

به‌روزرسانی‌های اخیر

• اضافه شدن زبان درباره گزارش نتایج آزمایش‌های OTC هنگام استفاده در محیط مراقبت.
• به‌روزرسانی راهنمای مدیریت زباله.
• ویرایش بخش "الزامات قانونی برای آزمایش‌های در محل مراقبت و آزمایش‌های سریع" برای اضافه کردن راهنمایی‌های به‌روز CMS برای آزمایش‌های SARS-CoV-2 در محل مراقبت و گواهی‌های معاف CLIA.
• اضافه شدن منابع آموزشی جدید از تولیدکنندگان آزمایش‌های SARS-CoV-2 در محل مراقبت و آزمایش‌های سریع.
• اضافه شدن لینک به مدیریت خطر زیستی CDC برای محل‌های آزمایش در محل مراقبت.
• ویرایش برای اضافه کردن زبان درباره آزمایش آنتی‌بادی.
• ویرایش بخش "جمع‌آوری و مدیریت نمونه‌ها در آزمایش‌های در محل مراقبت" برای اضافه کردن زبانی که تجهیزات محافظت شخصی (PPE) توصیه شده برای کارکنان جمع‌آوری نمونه‌های POC را مشخص کند.
• اضافه شدن به اینکه کارکنان در تاسیسات مراقبت طولانی‌مدت (LCTFs) باید داده‌های آزمایش آنتی‌ژن در محل مراقبت را به چه کسی گزارش دهند.
• اضافه شدن یک بخش جدید "کمک برای انجام آزمایش‌های در محل مراقبت"، که شامل منابع آموزشی برای انجام آزمایش‌های POC است.
• تغییر صفحه برای شامل سوالات پرتکرار درباره آزمایش‌های در محل مراقبت.